附件1 一次性使用乳腺定位丝注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用乳腺定位丝的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依...
附件9 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报...
附件2 第二类腹腔镜手术器械产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应...
附件8： 手术动力设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产...
附件3 手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的指导性文...
附件 子宫内膜射频消融设备注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜射频消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对子宫内膜射频消融设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相...
附件2 手术电极注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员准备和撰写申报资料。同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。...
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