2017年7月18-19日，总局一连发了31款产品的召回通告，其中涉及12款有源产品，9款无源产品，10款IVD产品，具体详细信息如下表： 医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康...
2017年9月7日，国家食品药品监督管理总局发布了2017年第20期医疗器械质量公告，公布的30批不合格产品均为电子血压计。 自总局发布2015年第1期，总第6期医疗器械质量公告以来，已有7期国家质量公告披露了存在不符合项的电子血压计，涉及77批产品，55家企业或有关单位。 一、各次质量公告中关于电子血压计...
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年5月14日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了第一批通过创新特别审批的医疗器械，打响了国内医疗器械争夺创新产品高地的第一枪。至2017年12月，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共发布了38批创新医疗器械特别审批申请...
近日，上海市食品药品监督管理局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情，而信息中显示受托生产企业为捷普科技（上海）有限公司。显而易见，继上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪后，这是上海市第二个成功上市的医疗器械注册人制度试点产品。 （产品注册证信息详情↓↓↓） ...
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年5月14日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了第一批通过创新特别审批的医疗器械，打响了国内医疗器械争夺创新产品高地的第一枪。至2018年6月30日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共发布了45批创新医疗器械特别审批申请...
2018年开年以来，原国家食品药品监督管理总局与国家药品监督管理局先后发布了6批医疗器械监督抽检通知，共对40个品种的1383批产品进行检查。 本文汇总了2018年上半年总局发布的监督抽检中不符合标准的相关数据，从地域、产品类别、单位性质等角度对质量公告的数据进行了分类。 ...
从2018年1月9日起至2018年6月30日，国家药品监督管理局已经陆陆续续发布了58家医疗器械生产企业飞行检查通告，“飞行检查”、“飞检”成为这两年的热点词汇，也成为了我国医疗器械监管体系的一种重要态势。本文汇总梳理了58家被...
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