国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则(试行)》的通告 (2022年第61号) 为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理,科学开展医疗器械标准化工作,构建推动医疗器械高质量发展的标准体系,国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则(试行)》,...
关于公开征求《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》(征求意见稿)意见的通知 各有关单位及个人: 根据国家药监局的工作部署,器械标管中心在《医疗器械标准制修订工作管理规范》框架下,起草了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》,对企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准予以规范。经国家药监局审核同意,形成...
各有关单位: 为落实《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅 关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》要求,加快推进新版GB 9706系列标准实施,中检院统计了59个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.1...
转发关于对《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计》等6项推荐性国家标准立项征求意见的通知 【附件】 附件1:《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置》项目建议书.pdf 附件2:《放射性核素成像设备 性能和试验规则 ...
转发关于对《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》等2项强制性行业标准项目征求意见的通知 【附件】 附件1:《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》征求意见稿及编制说明.pdf 附件2:《眼科光学 眼用粘弹剂》征求意见稿及编制说明.pdf 附件3:医疗器械标准意见反馈表.doc
转发关于对YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》 第1号修改单征求意见的通知 【附件】 附件1:YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》第1号修改单征求意见稿.docx 附件2:YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和...
国家药监局关于废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告 (2022年第75号) 根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论,国家药监局决定废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准,现予以公布(见附件)。 ...