北京市医疗器械生产监督检查指南总则 （2022版） 一、适用范围 本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据国家和北京市有...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的通知 发布时间：2022年12月31日 分享： 京药监发〔2022〕343号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的通知 相关链接： 《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022版）》*策解读 分享： 京药监发〔2022〕344号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》的通知 发布时间：2022年12月29日 分享： 京药监发〔2022〕340号 各有关单位： 为做好本市医疗器械注册质...
关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）》有关问题再次公开征集意见的公告 近期，我局向全社会公开征求《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）》意见，得到了社会各界的大力支持。为深入贯彻市委市*关于优化营商环境的决策部署，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主...
北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告 通告〔2022〕8号 2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下： 一、北京瑞成医...
北京市药品监督管理局关于对《高分子医疗器械生产质量管理规范检查指南 （征求意见稿）》公开征集意见的公告 为进一步贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，强化对高分子材料类医疗器械生产企业的科学监管，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监...
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