山东省药品监督管理局关于征求《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》意见的通告 为细化医疗器械经营条件，规范医疗器械经营活动，加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全、有效，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器...
山东省药品监督管理局关于印发医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单的通知 局函〔2022〕193号 各市市场监管局： 为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办...
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知 鲁药监规〔2022〕3号 各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位: 《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》已经省局*组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 山东省...
山东省人民* 关于全面加强药品监管能力建设 若干措施的通知 鲁*字〔2021〕230号 各市人民*，各县（市、区）人民*，省*各部门、各直属机构： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号)，进一步加强全省药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，结合我省实际，现将有...
关于《山东省医疗器械行*处罚裁量基准》（征求意见稿）公开征求意见的通知 为进一步规范药品监督管理部门依法行使行*处罚裁量权，保障行*相对人的合法权益，依据新修订的《医疗器械监督管理条例》，我局组织起草了《山东省医疗器械行*处罚裁量基准》（征求意见稿），现公开征求意见。请将修改意见于2021年5月7日前反馈至我局*策法规处电子邮箱：f...
山东省药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 2020年第14号 为加强医疗器械临床试验监督管理，规范医疗器械临床试验过程，根据《医疗器械监督管理条例》，山东省药品监督管理局(以下简称省局)将对省内备案的医疗器械临床试验项目开展真实性、合规性监督抽查。现将有关事项通告如下： 一、检查范围 省局将综合考虑产品...
山东省发展和改革委员会 山东省财*厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知 鲁发改成本〔2020〕949号 省药品监督管理局： 你局《关于调整药品医疗器械产品注册收费标准的函》(局函〔2020〕29号)收悉。为减轻企业负担，促进我省医药产业健康发展，决定调整我省药品和医疗器械产品注册收费标准。现将有关事项通知如下： 一、你局...
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